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Art. 1 § 44 MPG

10 Rechtssätze zu MPG
Fassungen
01.01.2006 bis 20.03.2010 — BGBl. I Nr. 107/2005
InkrafttretenAußerkrafttretenFassungsvergleichKundmachung
Art. 1 § 4401.01.200620.03.2010 § → § BGBl. I Nr. 107/2005 · aufgehoben
Art. 1 § 4401.01.199731.12.2005 BGBl. Nr. 657/1996 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 657 aus 1996, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005,

Typ

BG

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 44

Inkrafttretensdatum

01.01.2006BGBl. I Nr. 107/2005

Außerkrafttretensdatum

20.03.2010

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Paragraph 44,

Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten:

  1. Ziffer eins
    der Prüfplan,
  2. Ziffer 2
    das Handbuch des klinischen Prüfers,
  3. Ziffer 3
    die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
  4. Ziffer 4
    die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
  5. Ziffer 5
    die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
  6. Ziffer 6
    die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren und
  7. Ziffer 7
    der Abschlußbericht.

Zuletzt aktualisiert am

26.02.2010

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40068949